國家藥監(jiān)局發(fā)布4+7配套文件

一次性評價(jià)”。     事實(shí)上，本次國家組織藥品集中采購的11個(gè)試點(diǎn)城市，大概已經(jīng)占到了全國1/3的藥品市場，面對這么大的需求量，中標(biāo)企業(yè)是否能夠及時(shí)提供藥品，保證藥品的質(zhì)量，是業(yè)界重點(diǎn)關(guān)注的。     從國家藥監(jiān)局出臺的配套文件看來，對中標(biāo)的產(chǎn)品質(zhì)量保證，確實(shí)提出了很高的要求。     在藥品生產(chǎn)方面，將加大現(xiàn)場檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況，確保通過仿制藥一致性評價(jià)的品種質(zhì)量安全。     同時(shí)，在藥品的供應(yīng)上，要嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。     在藥品方面，將加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。     同時(shí)，推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。     此外，國家藥監(jiān)局明確，將對通過仿制藥一致性評價(jià)品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。加強(qiáng)對通過仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號、聚集性信號及時(shí)組織處置。     對于中標(biāo)之后藥品的質(zhì)量怎么保證這個(gè)問題，此前有接近4+7帶量采購的專家對賽柏藍(lán)表示，這接下來肯定會有配套的措施的。配套文件會要求企業(yè)，投標(biāo)時(shí)是過了一致性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，中標(biāo)后也要按一致性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)供貨。     從國家藥監(jiān)局發(fā)布的配套文件看，對于4+7中標(biāo)企業(yè)而言，接下來保質(zhì)量、保供貨是其尤為重要的工作。     ▍加快推進(jìn)一致性評價(jià)     國家藥監(jiān)局通知明確，將建立綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。嚴(yán)格一致性評價(jià)審評審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評。     據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前為止，通過或視同通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品共有137個(gè)。其中，屬于

289目錄”的只有50個(gè)產(chǎn)品，涉及21個(gè)品種。     根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），其中提到：    

國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。”     距離2018年底大限只剩4天時(shí)間，從目前

289目錄”通過一致性評價(jià)的進(jìn)度來看，相信絕大部分藥企都會感到壓力山大。     大限究竟會不會延期，尚未可知。但是，無論延期與否，一致性評價(jià)都是勢在必行的，為了將來更好的發(fā)展，所有藥企都必須全力以赴。 附：國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作的通知     各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)督管理局：     黨中央、國務(wù)院高度重視人民健康福祉，為全面落實(shí)黨中央、國務(wù)院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)方案》各項(xiàng)工作要求，切實(shí)保證藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：     一、深刻認(rèn)識試點(diǎn)工作重要意義     國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作是黨中央、國務(wù)院重要決策部署，各地要從政治和全局的高度，充分認(rèn)識本次試點(diǎn)工作的重要性，切實(shí)把思想認(rèn)識統(tǒng)一到黨中央的決策部署上來，自覺增強(qiáng)

四個(gè)意識”，要以人民利益為中心，全力配合醫(yī)改大局，全面落實(shí)藥品監(jiān)管

四個(gè)最嚴(yán)”要求，以監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。     二、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管     各省級藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化日常監(jiān)管，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。要加大對通過仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查責(zé)任落實(shí)情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠情況，嚴(yán)格落實(shí)原輔料質(zhì)量控制，嚴(yán)控源頭質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)情況，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)情況，涉及委托生產(chǎn)的，落實(shí)委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。要對照國家藥品監(jiān)管部門公告的通過仿制藥一致性評價(jià)的品種建立臺賬，對通過日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)應(yīng)整改項(xiàng)目要逐項(xiàng)整改、逐一銷賬，確保通過仿制藥一致性評價(jià)的品種質(zhì)量安全。要督促企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品供應(yīng)保障責(zé)任，嚴(yán)格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報(bào)告工作要求，實(shí)事求是做好產(chǎn)能預(yù)估和各地投標(biāo)工作。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。     三、加強(qiáng)藥品流通使用監(jiān)管     各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要切實(shí)加強(qiáng)流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標(biāo)藥品的配送單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標(biāo)藥品在流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。要積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯。     四、加強(qiáng)藥品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測     各省級藥品監(jiān)管部門要科學(xué)合理制定本省藥品抽檢計(jì)劃，對行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評價(jià)品種以及中標(biāo)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時(shí)組織抽檢，對抽檢不合格藥品要依法嚴(yán)肅查處。要加強(qiáng)對通過仿制藥一致性評價(jià)品種特別是中標(biāo)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測力度，對監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的異常風(fēng)險(xiǎn)信號、聚集性信號及時(shí)組織處置。中標(biāo)企業(yè)要按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》（2018第66號）要求，做好不良反應(yīng)監(jiān)測、報(bào)告和分析評價(jià)工作，全面落實(shí)企業(yè)藥品安全主體責(zé)任。     五、加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作     進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對一致性評價(jià)申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。嚴(yán)格一致性評價(jià)審評審批工作，堅(jiān)持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評。     六、實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展     各省級藥品監(jiān)管部門要緊緊圍繞藥品高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，加快推進(jìn)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）政策，加快落實(shí)仿制藥一致性評價(jià)等政策，鼓勵以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品創(chuàng)新，支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設(shè)。鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，逐步培育一批具備國際競爭力的現(xiàn)代藥品企業(yè)集團(tuán)。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化發(fā)展。鼓勵具備藥品現(xiàn)代物流條件的企業(yè)整合藥品倉儲和運(yùn)輸資源。     七、工作要求     （一）全面落實(shí)屬地管理責(zé)任。各級地方人民政府要切實(shí)履行藥品安全管理責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，完善體制機(jī)制保障，堅(jiān)守集中采購試點(diǎn)的藥品質(zhì)量安全底線。各省級藥品監(jiān)管部門和市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要依法行政、履職盡責(zé)，加強(qiáng)日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)對中標(biāo)品種生產(chǎn)、流通、使用全周期的質(zhì)量監(jiān)管，加大違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度，要督促中標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)建立企業(yè)庫存和停產(chǎn)報(bào)告制度，通過協(xié)議規(guī)范配送行為，保證藥品供應(yīng)。     （二）全面加強(qiáng)部門協(xié)調(diào)和信息溝通。各省級藥品監(jiān)管部門要建立健全藥品質(zhì)量問題應(yīng)急處置工作機(jī)制，妥善處置熱點(diǎn)問題，加強(qiáng)政策宣傳和解讀，及時(shí)回應(yīng)社會關(guān)切。要加強(qiáng)與試點(diǎn)工作有關(guān)部門信息溝通，及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)管工作信息情況，保證試點(diǎn)工作平穩(wěn)有序推進(jìn)。要積極推進(jìn)中標(biāo)品種生產(chǎn)企業(yè)按照國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號文件要求，加快信息化追溯體系建設(shè)，確保在2020年底前實(shí)現(xiàn)中標(biāo)品種全過程可追溯；積極推動藥品追溯信息與醫(yī)療、醫(yī)保等相關(guān)機(jī)構(gòu)互聯(lián)互通，形成多部門齊抓共管的工作格局。對藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量問題等信息要及時(shí)向當(dāng)?shù)卣畧?bào)告。要加大政務(wù)信息公開力度，及時(shí)公開監(jiān)管執(zhí)法信息，及時(shí)曝光違法行為，不斷提高監(jiān)管透明度。要暢通投訴舉報(bào)渠道，鼓勵投訴舉報(bào)，形成共治合力。     （三）全面嚴(yán)懲藥品違法行為。試點(diǎn)工作期間，各級地方藥品監(jiān)管部門要強(qiáng)化突出問題整治，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為，查處違反藥品管理法及藥品質(zhì)量管理規(guī)范的行為，對問題企業(yè)和藥品依法采取責(zé)令停止生產(chǎn)經(jīng)營、召回等措施，要依法落實(shí)行政處罰到人各項(xiàng)要求，涉嫌犯罪的依法移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。要對違法違規(guī)行為追根溯源，一查到底，形成有力震懾。     試點(diǎn)期間遇到的問題和建議及時(shí)向國家藥監(jiān)局報(bào)告。國家藥監(jiān)局適時(shí)會同國家藥品集中采購試點(diǎn)工作小組成員單位，對各省落實(shí)試點(diǎn)期間藥品監(jiān)管工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。 國家藥監(jiān)局2018年12月25日

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