不到一年長(zhǎng)春長(zhǎng)生再曝疫苗丑聞 狂犬病疫苗生產(chǎn)記錄造假

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局7月15日發(fā)布通告，根據(jù)線索，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱長(zhǎng)春長(zhǎng)生）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為。國(guó)家藥監(jiān)局表示，所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

這是長(zhǎng)春長(zhǎng)生自去年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問(wèn)題。

長(zhǎng)春長(zhǎng)生是國(guó)內(nèi)狂犬病疫苗第二大企業(yè)，也是中國(guó)首批自主研發(fā)銷售流感疫苗及人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的疫苗企業(yè)，是國(guó)內(nèi)少數(shù)能夠同時(shí)生產(chǎn)病毒疫苗和細(xì)菌疫苗的企業(yè)之一，是中國(guó)最早獲得許可采用細(xì)胞工廠技術(shù)生產(chǎn)甲肝減毒活疫苗的疫苗企業(yè)。

針對(duì)此次長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗嚴(yán)重違規(guī)行為，國(guó)家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》，責(zé)令停止狂犬病疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對(duì)相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國(guó)家藥監(jiān)局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。國(guó)家藥監(jiān)局表示，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問(wèn)題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

2017年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局接到中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)告，檢出長(zhǎng)春長(zhǎng)生生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01及另一家企業(yè)的1批次百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。國(guó)家藥品監(jiān)管部門派出檢查組對(duì)企業(yè)進(jìn)行百白破疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該疫苗使用的鋁佐劑存在質(zhì)量控制問(wèn)題，已經(jīng)要求企業(yè)整改。

我國(guó)是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國(guó)，共有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可生產(chǎn)63種疫苗，預(yù)防34種傳染病，年產(chǎn)能超過(guò)10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一，國(guó)產(chǎn)疫苗約占全國(guó)實(shí)際接種量的95%以上。我國(guó)實(shí)施與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。上市疫苗全部實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)。

國(guó)家藥品監(jiān)管部門每年組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國(guó)藥典要求、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行全覆蓋跟蹤檢查。二是根據(jù)批簽發(fā)、國(guó)家抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開(kāi)展飛行檢查。

據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)人介紹，飛行檢查是基于風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)等開(kāi)展的不預(yù)先告知的有因檢查，具有突擊性和更強(qiáng)的保密性、高效性等特點(diǎn)。它已成為破除地方保護(hù)、揭露并打擊行業(yè)潛規(guī)則、嚴(yán)厲懲戒違法違規(guī)行為的強(qiáng)有力手段。

備注：數(shù)據(jù)僅供參考，不作為投資依據(jù)。